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研發(fā)體系

研發(fā)管理體系充分體現(xiàn)質(zhì)量源于設(shè)計(jì)、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理等理念，貫穿方案設(shè)計(jì)、工藝研究、質(zhì)量研究、數(shù)據(jù)管理、物料管理、注冊(cè)申報(bào)（政策法規(guī)）等各個(gè)環(huán)節(jié)。

始終堅(jiān)持ICH的最高標(biāo)準(zhǔn)，率先引入世界最先進(jìn)數(shù)據(jù)庫(kù)管理系統(tǒng)，確保了研發(fā)數(shù)據(jù)的真實(shí)性、安全性、合規(guī)性，在質(zhì)量管理體系、項(xiàng)目管理體系、知識(shí)產(chǎn)權(quán)管理體系和數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)等方面達(dá)到行業(yè)領(lǐng)先水平。

90個(gè)

共計(jì)申請(qǐng)專利項(xiàng)目

**數(shù)據(jù)時(shí)間截止于2023年12月

40+

共計(jì)專利授權(quán)量

嚴(yán)格的質(zhì)量管理體系

按照注冊(cè)和GMP要求，建立研發(fā)質(zhì)量管理體系，對(duì)項(xiàng)目原始記錄，注冊(cè)資料，研發(fā)現(xiàn)場(chǎng)和數(shù)據(jù)進(jìn)行規(guī)范化管理，確保體系的規(guī)范性和數(shù)據(jù)合規(guī)性。已獲得CNAS實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可( CNAS L15850)。

項(xiàng)目管理體系

制定了項(xiàng)目研發(fā)相關(guān)的全套制度、流程、模板，保證項(xiàng)目里程碑與關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)按時(shí)有效達(dá)成。

數(shù)據(jù)管理體系

1.率先引入世界最先進(jìn)數(shù)據(jù)庫(kù)管理系統(tǒng)Waters Empower系統(tǒng)和 Agilent OpenLAB系統(tǒng); 滿足國(guó)內(nèi)外監(jiān)管部門對(duì)電子數(shù)據(jù)完整性對(duì)要求，保障了研發(fā)全過(guò)程電子數(shù)據(jù)合規(guī)、可控、真實(shí)、可溯源性。 2.信息安全防護(hù)體系:億賽通文檔安全管理系統(tǒng)(簡(jiǎn)稱:DLP-CDG)。

知識(shí)產(chǎn)權(quán)管理體系

通過(guò)知識(shí)產(chǎn)權(quán)管理體系認(rèn)證，證書(shū)號(hào)165IP210222ROS。

研發(fā)設(shè)備

分析設(shè)備制劑設(shè)備合成設(shè)備

公司配備了先進(jìn)的設(shè)備和儀器，分析數(shù)據(jù)采用Waters Empower 和Agilent OpenLAB 網(wǎng)絡(luò)版工作站進(jìn)行管理，確保數(shù)據(jù)真實(shí)性、準(zhǔn)確性和完整性符合法規(guī)要求。以下為博悅部分核心儀器設(shè)備:

液相色譜儀

氣相色譜儀

CAD液相色譜儀

戴安離子色譜儀

制備液相色譜儀

萬(wàn)通自動(dòng)滴定系統(tǒng)

萬(wàn)通極譜儀

XRPD

LC-MSMS（AB）

LC-MSMS

GC-MSMS

GC-MS

LC-MS

ICP-MS

TGA

微波消解儀

壓片機(jī)

干法制粒機(jī)

濕法制粒機(jī)

膠囊填充機(jī)

流化床

GEA流化床

高效包衣機(jī)

冷凍干燥機(jī)

噴霧干燥機(jī)

氣流粉碎機(jī)

Distek溶出儀

安捷倫溶出儀

島津溶出儀

步入式穩(wěn)定性箱

LOGAN干加熱自動(dòng)透皮擴(kuò)散系統(tǒng)

Thermo流變儀

馬爾文納米粒徑測(cè)定儀

新帕泰克粒徑測(cè)定儀

合成設(shè)備

特色平臺(tái)

高技術(shù)壁壘原料藥研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化平臺(tái)

包括非生物復(fù)合藥物研究技術(shù)、多手性復(fù)雜藥物合成技術(shù)、晶型研究技術(shù)、合成生物學(xué)技術(shù)、多肽和小核酸藥物技術(shù)。

高端制劑研究平臺(tái)

包括難溶固體制劑、皮膚外用制劑、復(fù)雜注射劑、吸入制劑、凍干制劑和緩控釋制劑。

雜質(zhì)研究平臺(tái)

包括基因毒性雜質(zhì)評(píng)估、未知雜質(zhì)定性、雜質(zhì)譜研究、雜質(zhì)方法學(xué)開(kāi)發(fā)等。

分析檢測(cè)平臺(tái)

包括基本理化性質(zhì)檢測(cè)、含量測(cè)定、有關(guān)物質(zhì)研究、元素雜質(zhì)研究、基因毒性雜質(zhì)研究、包材相容性研究等。

植提半合成平臺(tái)

此類藥物結(jié)構(gòu)復(fù)雜、分離純化難度大，合成技術(shù)路線、過(guò)程中參數(shù)控制及質(zhì)量研究復(fù)雜程度高。我司已經(jīng)成功完成長(zhǎng)春新堿、長(zhǎng)春瑞濱，長(zhǎng)春地辛、依托泊苷等產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)。

創(chuàng)新藥和改良新藥研究平臺(tái)

進(jìn)行新靶點(diǎn)創(chuàng)新藥的開(kāi)發(fā)和改良型新藥的晶型和劑型優(yōu)化等（包括結(jié)構(gòu)改良、工藝改良、劑型改良、新復(fù)方制劑等）。

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