發(fā)布時間：2022-11-25 瀏覽次數(shù)：807
關于硫酸鎂注射液
硫酸鎂注射液（Magnesium Sulfate Injection）由Fresenius Kabi USA LLC（費森尤斯卡比公司）于1986年研制生產(chǎn)并經(jīng)FDA批準上市。本產(chǎn)品可作為抗驚厥藥，常用于妊娠高血壓。降低血壓，治療先兆子癇和子癇，也用于治療早產(chǎn)。本品臨床應用多年，有效性和安全性得到普遍認可。藥融云數(shù)據(jù)庫顯示，2021年全國醫(yī)院銷售額為2.94億元，同比增長25%，近年來銷售勢頭強勁，處于穩(wěn)步增長狀態(tài)。
博悅生物作為杭州民生藥業(yè)的長期戰(zhàn)略合作伙伴，在此項目中發(fā)揮了關鍵作用。硫酸鎂注射液的原料藥為無機鹽，主要來源于天然碳酸鎂(菱鎂礦)。礦物質(zhì)中含有大量的微量元素，對原料藥元素雜質(zhì)的控制是本產(chǎn)品的難度之一。博悅研究團隊對原輔料、工藝組件、包材等可能引入元素雜質(zhì)進行風險評估和分析，通過ICP-MS對硫酸鎂原料藥和注射液的元素雜質(zhì)進行研究，修訂了硫酸鎂原料藥的質(zhì)量標準和硫酸鎂注射液質(zhì)量標準。最終，通過QbD(Quality by Design)理念對硫酸鎂注射液進行全面深入的研究，使該品種首家順利通過一致性評價，本項目的獲批進一步提高了杭州民生藥業(yè)在硫酸鎂注射液整體市場龍頭企業(yè)的地位。
關于米諾地爾原料藥
國家衛(wèi)健委的調(diào)查數(shù)據(jù)顯示，我國當前有2.5億人有脫發(fā)困擾，是一個千億級的市場，估算藥物治療的市場規(guī)模就有500億元以上。
米諾地爾有擴張血管的作用，局部外用可以治療脫發(fā)。國內(nèi)上市的劑型有酊，搽劑，凝膠和噴霧劑。2021年國內(nèi)米諾地爾中端市場規(guī)模約為15億元。隨著米諾地爾制劑用量的攀升，對原料藥的需求也會逐年遞增。
博悅生物憑借扎實的研發(fā)實力和齊全的研發(fā)設備，高效完成了本項目原料藥工藝優(yōu)化，雜質(zhì)合成，質(zhì)量研究、質(zhì)量標準制定和全套申報資料撰寫，相關雜質(zhì)均控制在0.10%以下，產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)能規(guī)模居國內(nèi)優(yōu)勢地位。博悅生物全力幫助常州金晟制藥廠完成米諾地爾原料藥現(xiàn)場注冊核查和GMP檢查，助力其成功轉(zhuǎn)型為藥企。
